CHEManager
03/2008

Markterfolg durch Zusammenarbeit

Erfolgreiche Kooperationen entlang der biopharmazeutischen Wertschöpfungskette

Von Cathrin Pauly, ASPIRAS Project Consulting in Pharma and Biotech, Mainz


Die Erwartungen an die Pharmaindustrie sind groß. Steigende Lebenserwartung und ungesunde Lebensweise fördern das Auftreten von metabolischen Erkrankungen, Krebs und Infektionskrankheiten. Mit der Globalisierung der Märkte, Kostendruck und Veränderungen im Gesundheitswesen wachsen die Anforderungen an Wissenschaft und Wirtschaft in den Bereichen Medizintechnik und Pharma. Es kommt darauf an, Wachstumspotentiale in Medizintechnik und Pharma auszuschöpfen und weiter zu entwickeln.


Innovationen braucht der Markt
Doch sinkt die Zahl der Zulassungen an innovativen Medikamenten seit Jahren. Um diese Innovationslücke zu schließen, muss verstärkt in die Forschung investiert werden, sogar mehr noch in die erfolgreiche Weiterentwicklung der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Neue Modelle in den Biowissenschaften und technologischer Fortschritt in Analytik und Produktion bieten vielfältige Möglichkeiten für neuartige und hochspezifische Medikamente. Therapien können verbessert und individuell angepasst werden; zunehmendes Verständnis von Krankheitsabläufen auf molekularer Ebene ermöglicht die Entwicklung hochspezifischer Wirkstoffe für individuelle Patientengruppen. Mehrere Hundert biomedizinische Wirkstoffe sind in der Entwicklung.

Die Entwicklung einer Projektidee vom Anfang bis hin zur Vermarktung des Produktes sollte von Beginn an nicht alleine forschungsorientiert stattfinden. Ebenfalls wichtig ist eine bedarfsorientierte Ausrichtung der Produktcharakteristika unter Voraussetzung der Machbarkeit. Hierzu erfolgt eine fundierte Bewertung der Produktentwicklungen nach definierten Bewertungskriterien und unter Berücksichtigung des Marktpotentials. Das für diese Aspekte nötige Know-how ist meist nicht allein im Forscherteam vorhanden und sollte von externen Spezialisten eingebracht werden. In Zusammenarbeit mit ihnen entstehen realistische strategische Konzepte.

Entwicklung von Kooperationsmodellen
Für alle Firmen gilt gleichermaßen, dass sie auf dem Weg zum erfolgreichen Produkt die Zusammenarbeit mit Firmen aus anderen Bereichen suchen müssen, sei es um neue Ideen zu liefern, ein Produkt herzustellen oder zu vermarkten. Eine frühzeitige Suche nach entsprechenden Partnern hilft, Zeit und Geld zu sparen. Das Interesse an Kooperationen besteht zwar vielerorts, aber die Aktivitäten zur Umsetzung sind gering, denn Partnersuche kostet Zeit. Es fehlt die Übersicht über vorhandene Kompetenzen auf Seiten beider oder mehrerer Partner. Hier sollte nicht gezögert werden, kompetente Berater hinzuzuziehen. Gemeinsam mit ihnen wird eine möglichst detailliert geplante, gemeinsame Strategie entworfen, die zur effizienten Umsetzung des über mehrere Jahre verlaufenden Prozesses führt.

Idealerweise bilden sich bereits mit den ersten erfolgreichen Wirkstoffkandidaten Konsortien aus mehreren Biotech-Unternehmen, die Hand in Hand arbeiten. Die weitere Entwicklung erfordert dann eine Berücksichtigung der gesamten biopharmazeutischen Wertschöpfungskette. Das heißt, dass bereits in einem frühen Stadium die Partner für Produktion, Diagnostik, Optimierungsstrategien, die Begleitung durch die klinischen Prüfphasen und die Vermarktung feststehen sollten. Durch die frühzeitige Einbeziehung der Anwenderseite werden Qualität, Sicherheit und Schnelligkeit von Entwicklungen gewährleistet und somit ein Beitrag zur Kosteneffizienz im Gesundheitswesen erbracht.

Optimal sind eine klar definierte Aufgabenverteilung innerhalb der Kooperation, abgesichert durch Verträge, sowie ein stringentes Entwicklungs-Projektmanagement entlang der Wertschöpfungskette. Eine am Ziel orientierte Projektplanung hinsichtlich Zeit, Kapazität, Geld und personeller Ausstattung sowie die Anforderungen der Zulassungsbehörden werden frühzeitig in den Entwicklungsprozess einbezogen. Besonderes Augenmerk ist auf die Einhaltung der internationalen Vorschriften und Standards zur Qualitätssicherung (Stichwort: GXP) zu richten, da deren Einhaltung unabdingbare Voraussetzung für die Zulassungsfähigkeit von Arzneimitteln ist.

Beteiligung größerer Firmen ist notwendig und sinnvoll

Die Netzwerke und Erfahrungen von bereits etablierten Pharmaunternehmen bei der Vermarktung sind essentiell für den Erfolg von Kooperationsmodellen. Oft ist es sinnvoller, bereits laufende Projekte aus Biotechunternehmen in die Entwicklungs-Pipeline aufzunehmen als selber biotechnologische Kompetenzen aufzubauen. Die Identifizierung neuer Targets ist zeitaufwändig und teuer. Vorhandene Ressourcen sollten kosten- und zeitsparend genutzt werden. Partnerschaften könnten hier eine Reihe von Synergien zeigen.

Aus ursprünglich Einzelprojekt-bezogenen Verträgen können langfristige Partnerschaften entstehen, in denen die Zusammenarbeit erfolgreich umgesetzt werden kann und für alle Seiten echte Gewinne bringt. Voraussetzung für eine funktionierende Kooperation sind klar definierte Rechte und Pflichten der Partner, die von Anfang an ausverhandelt sein müssen. Sämtliche beteiligte Firmen sollten dabei ihre eigene Identität behalten und weitestgehend selbständig operieren.

Mit vereinten Kräften kann es gelingen, die Möglichkeiten der Biotechnologie in der Medikamentenentwicklung wirtschaftlich zu nutzen. Über die eigenen Grenzen hinweg zu schauen, die langfristige Kooperation mit Firmen anderer Bereiche zu suchen und europaweit zu agieren, wird sich auszahlen.